Γιατί το PRP δεν χρειάζεται έγκριση από τον FDA

Αν και το PRP (πλάσμα πλούσιο σε αιμοπετάλια) χρησιμοποιείται ευρέως στην ιατρική για την αποκατάσταση της τριχόπτωσης, την αναζωογόνηση του δέρματος, την επούλωση τραυμάτων και την ανακούφιση από πόνους στις αρθρώσεις, παραμένει μια θεραπεία που δεν έχει λάβει έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Παρά την ευρεία υιοθέτησή της από διεθνώς αναγνωρισμένα ακαδημαϊκά ιατρικά κέντρα και ιδιωτικές κλινικές, συχνά -για λόγους ανταγωνισμού ή από παρανόηση- προβάλλεται στα social media η εσφαλμένη άποψη ότι η έλλειψη έγκρισης από τον FDA καθιστά τη θεραπεία μη ασφαλή, παράνομη ή ιατρικά ακατάλληλη.

Δείτε παρακάτω για ποιους λόγους δεν απαιτείται έγκριση από τον FDA.

Η πραγματικότητα είναι ότι το PRP, με βάση την αμερικανική νομοθεσία, δεν απαιτεί έγκριση από τον FDA επειδή αποτελεί αυτόλογο προϊόν, δηλαδή προέρχεται από το ίδιο το αίμα του ασθενούς, και θεωρείται ιατρική πράξη και όχι φάρμακο.

Ο κανονισμός του FDA, αναφέρει ξεκάθαρα ότι τα ανθρώπινα κύτταρα, οι ιστοί και τα προϊόντα με βάση τα κύτταρα, που υφίστανται ελάχιστη επεξεργασία όπως το PRP και προορίζονται για αυτόλογη μεταφορά (από τον ίδιο τον ασθενή στον εαυτό του) κατά τη διάρκεια της ίδιας συνεδρίας, εξαιρούνται από τις διαδικασίες έγκρισης που απαιτούνται για τα νέα φάρμακα [1].

Ο FDA δίνει έγκριση για φάρμακα και ιατρικό εξοπλισμό. Καθότι το PRP δεν είναι βιομηχανικά παρασκευασμένο φάρμακο ή ξένη ουσία, η διαδικασία αυτή δεν εντάσσεται στις διαδικασίες αδειοδότησης που ακολουθεί ο FDA για τα φαρμακευτικά σκευάσματα. Δεδομένου ότι δεν παράγεται συνθετικά ούτε τροποποιείται με πρόσθετα, δεν εντάσσεται στο ρυθμιστικό πλαίσιο του FDA [2].

Ενώ η ίδια η θεραπεία δεν χρειάζεται έγκριση από τον FDA, ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία του PRP (φυγοκεντρητές, ειδικά σωληνάρια) οφείλει να έχει λάβει άδεια από τον FDA. Εφόσον η συσκευή έχει λάβει έγκριση ως ασφαλής για τον διαχωρισμό των συστατικών του αίματος, ο γιατρός μπορεί νόμιμα να τη χρησιμοποιεί για την παρασκευή PRP για θεραπευτικούς σκοπούς, όπως η τριχόπτωση ή η αντιμετώπιση τραυμάτων.

Αυτή η χρήση είναι γνωστή ως «off-label» χρήση, η οποία αποτελεί τυπικό, νόμιμο και καθιερωμένο στοιχείο της σύγχρονης ιατρικής πρακτικής [3].

Διεθνώς αναγνωρισμένοι επιστημονικοί φορείς, όπως η ISHRS (International Society of Hair Restoration Surgery) και η Αμερικανική Εταιρεία Πλαστικών Χειρουργών αναγνωρίζουν ότι, ενώ η θεραπεία PRP για την αποκατάσταση των μαλλιών είναι τεχνικά «χωρίς έγκριση», είναι απολύτως νόμιμη και αποτελεί μια τυπική επιλογή θεραπείας για την αποκατάσταση μαλλιών [3] [4].

Ένα από τα πιο πειστικά επιχειρήματα για τη χρήση του PRP είναι το υψηλό προφίλ ασφάλειας του. Επειδή το προϊόν είναι αυτόλογο, ο κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, απόρριψης ξένου σώματος ή συστηματικής τοξικότητας είναι πρακτικά ανύπαρκτος.

 Πολυάριθμες μελέτες δείχνουν ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες, ήπιες και παροδικές. Σε μελέτες μεγάλης κλίμακας δεν έχουν τεκμηριωθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ουλές, λοιμώξεις, αιματώματα ή αλλεργικές αντιδράσεις.

Οι παρενέργειες είναι ήπιας μορφής και παροδικές, όπως πόνος στο σημείο της ένεσης που διαρκεί λίγα λεπτά έως μερικές ώρες και τοπικό οίδημα για 24 – 48 ώρες. Πιο σπάνια εμφανίζεται ήπιος πονοκέφαλος και κνησμός στο τριχωτό της κεφαλής [5] [6].

Μόνο ένας κατάλληλα εκπαιδευμένος δερματολόγος ή πλαστικός χειρουργός μπορεί να απαντήσει σε αυτό το ερώτημα, καθώς οι ενδείξεις για θεραπεία PRP είναι διαφορετικές για κάθε ασθενή ανάλογα με το πρόβλημα και το βαθμό της τριχόπτωσης.

Στην Advanced Hair Clinics διαθέτουμε υψηλή τεχνογνωσία και εμπειρία και μπορούμε να αντιμετωπίσουμε όλους τους τύπους τριχόπτωσης. Κλείστε τώρα ραντεβού για μία δωρεάν αξιολόγηση. Καλέστε από Ελλάδα στο (+30) 210 6980451 και από Κύπρο στο (+357) 25251040 ή αφήστε το μήνυμα σας παρακάτω και θα σας απαντήσουμε το συντομότερο δυνατόν.

1. FDA, Same Surgical Procedure Exception under 21 CFR 1271.15(b): Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception, https://www.fda.gov/media/89920/download
2. US definitions, current use, and FDA stance on use of platelet-rich plasma in sports medicine, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25268794/
3. https://ishrs.org/patients/treatments-for-hair-loss/medications/platelet-rich-plasma/
4. https://www.plasticsurgery.org/news/press-releases/the-evolving-role-of-platelet-rich-plasma-in-plastic-surgery
5. Platelet Rich Plasma and Its Use in Hair Regrowth: A Review: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8922312/
6. Effectiveness of platelet‐rich plasma in treating female hair loss: A systematic review and meta‐analysis of randomized controlled trials https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11342464/