Pourquoi le PRP ne nécessite pas l'approbation de la FDA

Bien que le PRP (plasma riche en plaquettes) soit largement utilisé en médecine pour le traitement de la chute des cheveux, le rajeunissement cutané, la cicatrisation des plaies et le soulagement des douleurs articulaires, il reste une thérapie qui n’a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Malgré son adoption généralisée par des centres médicaux universitaires de renommée internationale et des cliniques privées, l’opinion erronée selon laquelle l’absence d’approbation de la FDA rend le traitement dangereux, illégal ou médicalement inapproprié est souvent véhiculée sur les réseaux sociaux — pour des raisons de concurrence ou par méconnaissance.

Découvrez ci-dessous les raisons pour lesquelles l’approbation de la FDA n’est pas requise.

La réalité est que le PRP ne nécessite pas l’approbation de la FDA car il s’agit d’un produit autologue, c’est-à-dire dérivé du propre sang du patient, et est considéré comme un acte médical et non comme un médicament.

La réglementation de la FDA stipule clairement que les cellules humaines, les tissus et les produits à base de cellules qui subissent une manipulation minimale et sont destinés à un transfert autologue (du patient vers lui-même) au cours de la même intervention chirurgicale sont exemptés des procédures d’approbation requises pour les nouveaux médicaments [1].

La FDA accorde des approbations pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Étant donné que le PRP n’est pas un médicament fabriqué industriellement ni une substance étrangère, cette procédure ne relève pas des processus d’autorisation que la FDA applique aux préparations pharmaceutiques. Puisqu’il n’est pas produit de manière synthétique ni modifié par des additifs, il ne relève pas du cadre réglementaire de la FDA [2].

Bien que la thérapie elle-même ne nécessite pas l’approbation de la FDA, l’équipement utilisé pour préparer le PRP (centrifugeuses, tubes spécialisés) doit être autorisé par la FDA. Une fois qu’un dispositif a été autorisé comme sûr pour la séparation des composants sanguins, les médecins peuvent légalement l’utiliser pour préparer du PRP à des fins thérapeutiques, comme le traitement de la chute des cheveux ou des plaies.

Cette utilisation est connue sous le nom d’utilisation « hors indication » (off-label), qui est un élément standard, légal et établi de la pratique médicale moderne [3].

Des organisations scientifiques de renommée internationale, telles que l’ISHRS (International Society of Hair Restoration Surgery) et l’American Society of Plastic Surgeons, reconnaissent que bien que la thérapie PRP pour la restauration capillaire soit techniquement « non approuvée », elle est parfaitement légale et constitue une option thérapeutique standard pour la restauration capillaire [3] [4].

L’un des arguments les plus convaincants en faveur de l’utilisation du PRP est son profil de sécurité élevé. Parce que le produit est autologue, le risque de réaction allergique, de rejet de corps étranger ou de toxicité systémique est pratiquement inexistant.

De nombreuses études montrent que les effets indésirables sont rares, légers et transitoires. Les études à grande échelle n’ont pas documenté d’effets indésirables significatifs tels que des cicatrices, des infections, des hématomes ou des réactions allergiques.

Les effets secondaires sont légers et temporaires, tels que des douleurs au site d’injection durant quelques minutes à plusieurs heures, et un œdème local pendant 24 à 48 heures. Plus rarement, des céphalées légères et des démangeaisons du cuir chevelu peuvent survenir [5] [6].

Seul un dermatologue ou un chirurgien plasticien dûment formé peut répondre à cette question, car les indications de la thérapie PRP varient pour chaque patient en fonction du problème et du degré de chute des cheveux.

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1. FDA, Same Surgical Procedure Exception under 21 CFR 1271.15(b): Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception, https://www.fda.gov/media/89920/download
2. US definitions, current use, and FDA stance on use of platelet-rich plasma in sports medicine, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25268794/
3. https://ishrs.org/patients/treatments-for-hair-loss/medications/platelet-rich-plasma/
4. https://www.plasticsurgery.org/news/press-releases/the-evolving-role-of-platelet-rich-plasma-in-plastic-surgery
5. Platelet Rich Plasma and Its Use in Hair Regrowth: A Review: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8922312/
6. Effectiveness of platelet‐rich plasma in treating female hair loss: A systematic review and meta‐analysis of randomized controlled trials https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11342464/