Warum benötigt PRP keine FDA-Zulassung?

Obwohl PRP (plättchenreiches Plasma) in der Medizin weit verbreitet für die Behandlung von Haarausfall, Hautverjüngung, Wundheilung und Linderung von Gelenkschmerzen eingesetzt wird, bleibt es eine Therapie, die keine Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat.

Trotz der breiten Anwendung durch international anerkannte akademische medizinische Zentren und Privatkliniken wird in den sozialen Medien häufig — aus Wettbewerbsgründen oder aufgrund von Missverständnissen — die irrtümliche Ansicht verbreitet, dass das Fehlen einer FDA-Zulassung die Behandlung unsicher, illegal oder medizinisch ungeeignet macht.

Im Folgenden erfahren Sie, warum keine FDA-Zulassung erforderlich ist.

Die Realität ist, dass PRP keine FDA-Zulassung benötigt, da es sich um ein autologes Produkt handelt, das heißt, es wird aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen und gilt als medizinischer Eingriff und nicht als Arzneimittel.

Die FDA-Vorschriften besagen eindeutig, dass menschliche Zellen, Gewebe und zellbasierte Produkte, die einer minimalen Manipulation unterzogen werden und für den autologen Transfer (vom Patienten zu sich selbst) während desselben chirurgischen Eingriffs bestimmt sind, von den für neue Arzneimittel erforderlichen Zulassungsverfahren ausgenommen sind [1].

Die FDA erteilt Zulassungen für Arzneimittel und Medizinprodukte. Da PRP kein industriell hergestelltes Arzneimittel oder eine Fremdsubstanz ist, fällt dieses Verfahren nicht unter die Zulassungsprozesse, die die FDA für pharmazeutische Präparate anwendet. Da es weder synthetisch hergestellt noch mit Zusatzstoffen modifiziert wird, fällt es nicht unter den regulatorischen Rahmen der FDA [2].

Während die Therapie selbst keine FDA-Zulassung benötigt, müssen die zur Herstellung von PRP verwendeten Geräte (Zentrifugen, Spezialröhrchen) von der FDA zugelassen sein. Sobald ein Gerät als sicher für die Trennung von Blutbestandteilen zugelassen wurde, können Ärzte es legal zur Herstellung von PRP für therapeutische Zwecke verwenden, wie etwa zur Behandlung von Haarausfall oder Wunden.

Diese Verwendung wird als «Off-Label-Anwendung» bezeichnet, die ein standardmäßiges, legales und etabliertes Element der modernen medizinischen Praxis ist [3].

International anerkannte wissenschaftliche Organisationen wie die ISHRS (International Society of Hair Restoration Surgery) und die American Society of Plastic Surgeons erkennen an, dass die PRP-Therapie zur Haarwiederherstellung zwar technisch «nicht zugelassen» ist, jedoch vollkommen legal ist und eine standardmäßige Behandlungsoption für die Haarwiederherstellung darstellt [3] [4].

Eines der überzeugendsten Argumente für die Verwendung von PRP ist sein hohes Sicherheitsprofil. Da das Produkt autolog ist, ist das Risiko einer allergischen Reaktion, einer Fremdkörperabstoßung oder einer systemischen Toxizität praktisch nicht vorhanden.

Zahlreiche Studien zeigen, dass Nebenwirkungen selten, mild und vorübergehend sind. In groß angelegten Studien wurden keine signifikanten Nebenwirkungen wie Narbenbildung, Infektionen, Hämatome oder allergische Reaktionen dokumentiert.

Die Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend, wie Schmerzen an der Injektionsstelle, die einige Minuten bis mehrere Stunden anhalten, sowie lokale Schwellungen für 24 bis 48 Stunden. Seltener können leichte Kopfschmerzen und Juckreiz auf der Kopfhaut auftreten [5] [6].

Nur ein entsprechend ausgebildeter Dermatologe oder plastischer Chirurg kann diese Frage beantworten, da die Indikationen für eine PRP-Therapie je nach Problem und Grad des Haarausfalls für jeden Patienten unterschiedlich sind.

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1. FDA, Same Surgical Procedure Exception under 21 CFR 1271.15(b): Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception, https://www.fda.gov/media/89920/download
2. US definitions, current use, and FDA stance on use of platelet-rich plasma in sports medicine, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25268794/
3. https://ishrs.org/patients/treatments-for-hair-loss/medications/platelet-rich-plasma/
4. https://www.plasticsurgery.org/news/press-releases/the-evolving-role-of-platelet-rich-plasma-in-plastic-surgery
5. Platelet Rich Plasma and Its Use in Hair Regrowth: A Review: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8922312/
6. Effectiveness of platelet‐rich plasma in treating female hair loss: A systematic review and meta‐analysis of randomized controlled trials https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11342464/