Waarom heeft PRP geen FDA-goedkeuring nodig?

Hoewel PRP (plaatjesrijk plasma) op grote schaal wordt gebruikt in de geneeskunde voor de behandeling van haaruitval, huidverjonging, wondgenezing en verlichting van gewrichtspijn, blijft het een therapie die geen goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Ondanks de brede toepassing door internationaal erkende academische medische centra en priveklinieken, wordt op sociale media vaak – om concurrentieredenen of door misverstanden – de onjuiste opvatting verspreid dat het ontbreken van FDA-goedkeuring de behandeling onveilig, illegaal of medisch ongeschikt maakt.

Hieronder leest u waarom FDA-goedkeuring niet vereist is.

De realiteit is dat PRP geen FDA-goedkeuring nodig heeft omdat het een autoloog product is, wat betekent dat het wordt gewonnen uit het eigen bloed van de patient, en wordt beschouwd als een medische handeling en niet als een geneesmiddel.

De FDA-regelgeving stelt duidelijk dat menselijke cellen, weefsels en celgebaseerde producten die minimale manipulatie ondergaan en bestemd zijn voor autologe overdracht (van de patient naar zichzelf) tijdens dezelfde chirurgische ingreep, zijn vrijgesteld van de goedkeuringsprocedures die vereist zijn voor nieuwe geneesmiddelen [1].

De FDA verleent goedkeuring voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Aangezien PRP geen industrieel vervaardigd geneesmiddel of vreemde stof is, valt deze procedure niet onder de vergunningsprocedures die de FDA toepast voor farmaceutische preparaten. Omdat het niet synthetisch wordt geproduceerd noch wordt gemodificeerd met additieven, valt het niet onder het regelgevend kader van de FDA [2].

Hoewel de therapie zelf geen FDA-goedkeuring vereist, moet de apparatuur die wordt gebruikt voor de bereiding van PRP (centrifuges, gespecialiseerde buisjes) wel FDA-goedgekeurd zijn. Zodra een apparaat is goedgekeurd als veilig voor het scheiden van bloedbestanddelen, kunnen artsen het legaal gebruiken om PRP te bereiden voor therapeutische doeleinden, zoals de behandeling van haaruitval of wonden.

Dit gebruik staat bekend als off-label gebruik, wat een standaard, legaal en gevestigd onderdeel is van de moderne medische praktijk [3].

Internationaal erkende wetenschappelijke organisaties, zoals de ISHRS (International Society of Hair Restoration Surgery) en de American Society of Plastic Surgeons, erkennen dat hoewel PRP-therapie voor haarherstel technisch gezien niet goedgekeurd is, het volledig legaal is en een standaard behandelingsoptie vormt voor haarherstel [3] [4].

Een van de meest overtuigende argumenten voor het gebruik van PRP is het hoge veiligheidsprofiel. Omdat het product autoloog is, is het risico op een allergische reactie, afstoting van een vreemd lichaam of systemische toxiciteit praktisch onbestaand.

Talrijke studies tonen aan dat bijwerkingen zeldzaam, mild en voorbijgaand zijn. In grootschalige studies zijn geen significante bijwerkingen gedocumenteerd, zoals littekenvorming, infecties, hematomen of allergische reacties.

De bijwerkingen zijn mild en tijdelijk, zoals pijn op de injectieplaats die enkele minuten tot enkele uren aanhoudt, en lokale zwelling gedurende 24 tot 48 uur. Minder vaak komen milde hoofdpijn en jeuk op de hoofdhuid voor [5] [6].

Alleen een goed opgeleide dermatoloog of plastisch chirurg kan deze vraag beantwoorden, aangezien de indicaties voor PRP-therapie voor elke patient verschillen, afhankelijk van het probleem en de mate van haaruitval.

Bij Advanced Hair Clinics beschikken wij over uitgebreide expertise en ervaring en kunnen wij alle soorten haaruitval behandelen. Maak nu een afspraak voor een gratis consultatie. Bel vanuit Griekenland naar (+30) 210 6980451 en vanuit Cyprus naar (+357) 25251040, of laat hieronder uw bericht achter en wij nemen zo snel mogelijk contact met u op.

1. FDA, Same Surgical Procedure Exception under 21 CFR 1271.15(b): Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception, https://www.fda.gov/media/89920/download
2. US definitions, current use, and FDA stance on use of platelet-rich plasma in sports medicine, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25268794/
3. https://ishrs.org/patients/treatments-for-hair-loss/medications/platelet-rich-plasma/
4. https://www.plasticsurgery.org/news/press-releases/the-evolving-role-of-platelet-rich-plasma-in-plastic-surgery
5. Platelet Rich Plasma and Its Use in Hair Regrowth: A Review: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8922312/
6. Effectiveness of platelet‐rich plasma in treating female hair loss: A systematic review and meta‐analysis of randomized controlled trials https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11342464/